創(chuàng)新藥申請受理量;創(chuàng)新藥獲批上市情況;創(chuàng)新藥License out事件數(shù)量;創(chuàng)新藥行業(yè)市場規(guī)模

　　根據(jù)《英國醫(yī)學雜志》的定義，創(chuàng)新藥物被定義為“完全或部分新的活性物質或生物實體，或者這些實體的組合，通過藥理或分子機制對抗疾病，緩解癥狀，或預防疾病，以及作為可以改善病人管理和結果的藥物開發(fā)和提供。”

　　相較于仿制藥，創(chuàng)新藥強調結構首創(chuàng)和臨床開發(fā)評價。創(chuàng)新藥的研發(fā)是一個嚴格的篩選及療效、安全性評價的過程，需要經歷完整、可靠的大規(guī)模臨床試驗。而仿制藥僅需要做生物等效性評價，不需要大規(guī)模臨床試驗;創(chuàng)新藥的申報有嚴格的國際標準，仿制藥則相對寬松;創(chuàng)新藥具有自主知識產權和專利保護期，仿制藥則是等待原研專利過期后進行仿制。

　　藥物研發(fā)是為滿足治療人類疾病的需要，創(chuàng)造藥物的過程涉及到實驗室化學、生物科學、藥物安全評價、化學和制劑工藝開發(fā)及生產和臨床研究服務等多個學科領域，是一個漫長和系統(tǒng)化的過程。藥物研發(fā)的主要階段包括藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗、注冊申請及上市后研究，從藥物研發(fā)到批準上市需要經歷9.5-15年，需要花費23-27億美元。

　　創(chuàng)新藥行業(yè)產業(yè)鏈可劃分為三個環(huán)節(jié)，上游參與主體為原材料提供商，主要包括原料藥和醫(yī)藥中間體供應商、藥用輔料生產商、醫(yī)用包材制造商等;中游參與主體是創(chuàng)新藥生產商及醫(yī)藥研發(fā)生產外包企業(yè)，創(chuàng)新藥生產商包括中藥創(chuàng)新藥生產商、化學藥創(chuàng)新藥生產商、生物制品創(chuàng)新藥生產商等，下游醫(yī)藥流通是連接創(chuàng)新藥生產商和消費群體的橋梁，其中醫(yī)院等醫(yī)療機構和零售藥房是主要流通節(jié)點。其中，中上游企業(yè)具有強烈的創(chuàng)新需求和驅動力，是整個產業(yè)鏈價值創(chuàng)造的核心引擎ob電競入口，。

　　創(chuàng)新藥作為醫(yī)藥領域的前沿力量，對于推動醫(yī)學進步和改善人類健康具有不可估量的重要性。目前，我國創(chuàng)新藥產業(yè)的上市公司數(shù)量較多，分布在產業(yè)鏈各個環(huán)節(jié)，其中，原料藥、醫(yī)藥中間體行業(yè)代表性企業(yè)包括美諾華普洛藥業(yè)天宇股份等;藥用輔料行業(yè)代表性企業(yè)包括山河藥輔威爾藥業(yè)等;醫(yī)用包材行業(yè)代表性企業(yè)包括山東藥玻海順新材等;創(chuàng)新藥行業(yè)代表性企業(yè)包括百濟神州、恒瑞醫(yī)藥、信達生物、復宏漢霖、再鼎醫(yī)藥等;醫(yī)藥外包行業(yè)代表性企業(yè)包括藥明康德藥明生物等;醫(yī)藥流通行業(yè)代表性企業(yè)包括老百姓益豐藥房等。

　　中國創(chuàng)新藥行業(yè)經歷了從初期起步到如今不斷嶄露頭角的漫長發(fā)展過程，政府支持、產業(yè)投入和國際合作的推動將進一步促進該行業(yè)的快速成長。

　　2020年以來，中國在國家層面針對創(chuàng)新藥行業(yè)的政策持續(xù)聚焦鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)、加快新藥上市。政策的主要目標是促進國內創(chuàng)新藥的發(fā)展，以滿足不斷增長的醫(yī)療需求，并加速創(chuàng)新藥的審批和上市流程，以更迅速地將創(chuàng)新治療推向市場，從而造?；颊?。

　　2017-2023年，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心CDE受理的1類新藥IND品種數(shù)量和增速波動發(fā)展，但總體保持上升的態(tài)勢。與2022年相比，2023年度申報臨床數(shù)量有較大增長。2023年中國1類新藥的IND受理品種為1241個，同比增長31.7%。

　　2023年，中國IND新藥申報適應癥中，腫瘤領域的新藥占比最大，達33%，其次是血液領域，占比9%，總體來看，當前我國各領域均有IND新藥申報。

　　我國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展較快，目前已取得一定成果，并惠及患者。2019-2023年期間，中國創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量波動發(fā)展，2023年，中國創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量為40款，處于統(tǒng)計時間段內的高位。

　　目前，得益于利好創(chuàng)新藥物的政策、醫(yī)療保險的動態(tài)調整、研發(fā)開支增加等原因，中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模的增長速度總體高于仿制藥市場。結合Frost & Sullivan測算初步統(tǒng)計，2024年我國創(chuàng)新藥行業(yè)市場規(guī)?？臻g超過1.13萬億元。

　　從創(chuàng)新藥上市企業(yè)區(qū)域分布情況來看，創(chuàng)新藥上市企業(yè)主要分布在東部沿海地區(qū)，在中部重點省份零散分布，并且在長三角一帶聚集，尤其以江蘇省和上海市為代表，上海市創(chuàng)新藥上市企業(yè)有復宏漢霖、再鼎醫(yī)藥、君實生物三生國健、邁威生物、藥明巨諾、復星醫(yī)藥等;江蘇省創(chuàng)新藥上市企業(yè)有恒瑞醫(yī)藥、信達生物、基石藥業(yè)、澤景制藥、亞盛醫(yī)藥、康緣藥業(yè)等。

　　由于創(chuàng)新藥行業(yè)細分派系眾多，長期、大量研發(fā)資金投入的背景下，較多實力強勁的廠商尚未實現(xiàn)研發(fā)成果轉化，因此從營收規(guī)模、利潤情況等方面均難以客觀表現(xiàn)中國創(chuàng)新藥行業(yè)廠商的競爭情況。而研發(fā)創(chuàng)新能力是創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展的核心，它決定了創(chuàng)新藥行業(yè)廠商在正常經營的情況下未來的發(fā)展?jié)摿?，是企業(yè)做大做強的基礎，因此首先應從廠商研發(fā)實力入手，對創(chuàng)新藥行業(yè)廠商的潛在實力進行分析。根據(jù)《2024年中國醫(yī)藥研發(fā)藍皮書》的數(shù)據(jù)，2024年，恒瑞醫(yī)藥、百濟神州及正大天晴占據(jù)我國創(chuàng)新藥廠商研發(fā)實力排名的前三位，從企業(yè)研發(fā)實力來看位列頭部位置。

　　上市產品數(shù)量情況能夠較為準確地反應企業(yè)在創(chuàng)新藥領域的研發(fā)成果轉化能力，與企業(yè)未來的營收能力直接掛鉤。從已上市產品數(shù)量情況來看，截至2024年底，恒瑞醫(yī)藥、以嶺藥業(yè)、信達生物已上市產品數(shù)量遙遙領先，分別為18個、14個和10個，為行業(yè)最為領先的三大廠商。結合企業(yè)研發(fā)實力來看，恒瑞醫(yī)藥為我國創(chuàng)新藥行業(yè)當前的龍頭企業(yè)。

　　中國創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展將在科技驅動創(chuàng)新、數(shù)字化轉型、國際合作等方面不斷取得新突破，為滿足醫(yī)療需求、提高醫(yī)療水平作出更大貢獻。

　　一方面，在國家《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》、《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》等專項規(guī)劃內容的背景下，我國創(chuàng)新藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新基礎進一步夯實，創(chuàng)新藥審批上市流程進一步優(yōu)化，創(chuàng)新藥行業(yè)將呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展態(tài)勢。另一方面，盡管流程審批進一步簡化，由于中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展尚處于從起步轉向成熟的階段，資金投入規(guī)模大，臨床研發(fā)失敗可能性高，一定程度上來講，企業(yè)的研發(fā)成果轉化依舊存在進一步成熟的空間，中短期來看行業(yè)增長依舊存在一定阻力。根據(jù)工信部數(shù)據(jù)，“十四五”以來我國醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務收入年均增速達9.3%，我國創(chuàng)新藥行業(yè)市場增速可能僅略高于我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的增速，前瞻初步以10%的增速預計，到2030年，中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場規(guī)模將接近2.3萬億元。

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　　重磅！2024年中國及31省市核醫(yī)藥行業(yè)政策匯總及解讀（全）“研制有競爭力的新藥”是主旋律

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　　【投資視角】啟示2024：中國核醫(yī)藥產業(yè)投融資及兼并重組分析(附投融資匯總、產業(yè)園區(qū)和兼并重組等)

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　　本報告前瞻性、適時性地對創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展背景、供需情況、市場規(guī)模、競爭格局等行業(yè)現(xiàn)狀進行分析，并結合多年來創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展軌跡及實踐經驗，對創(chuàng)新藥行業(yè)未來的發(fā)展...

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